藥用塑（sù）料瓶質量檢驗項（xiàng）目有哪些

發布日期：2022-07-19 作者（zhě）：點擊：

藥用塑料瓶由於生產產品（pǐn）主要用於醫藥產品包裝，我國（guó）對每種類型藥（yào）用瓶材質、參數都有嚴格（gé）的規定。食品級塑料膠瓶廠家接（jiē）下（xià）來為大家分析藥用（yòng）塑料（liào）瓶質量檢驗項目如下所示：

1、藥用塑料瓶（píng）的外觀質量：

口服固體藥用瓶一般為白色，口服（fú）液體藥用瓶一（yī）般為茶色或透明，也可按客戶要求生產其他色澤的產（chǎn）品，色澤應均勻（yún）一致，無明顯色差，表麵應光潔，平整，不允（yǔn）許有（yǒu）明顯變形和擦痕（hén），不（bú）許有砂眼、油汙、氣泡，瓶口應平整（zhěng）光滑（huá）。

2、鑒別

（1）紅（hóng）外光譜：產品使用材料的紅外光譜（pǔ）應與對照（zhào）圖譜一致。

（2）密度：藥（yào）用塑料瓶的密度為：口服固體和液體高密度聚乙烯瓶應為0.935——0.965（g/cm3），口服固體和液（yè）體聚丙烯瓶應為0.900——0.915（g/cm3），口服（fú）固體和液體聚酯瓶應為1.31——1.38（g/cm3）。

食品級塑料膠瓶

3、密封性：

抽（chōu）真空至27KPa，維持2分鍾，藥用塑料瓶內不得進水或冒泡。

4、水蒸氣透過量

按試驗條件口服液體藥用塑料瓶（píng）重（chóng）量損失不得過0．2%：按試驗條件口服固體（tǐ）藥用（yòng）塑料瓶水蒸氣滲透量不得（dé）過1000mg/24h?L。

5、抗跌性

按試驗條件自然跌（diē）落至水平剛（gāng）性（xìng）光滑表麵（miàn），不得破裂，此試驗限於口服液體（tǐ）藥用塑料瓶。

6、震蕩試驗

此試驗限（xiàn）於口服固體藥（yào）用塑料（liào）瓶，按試驗條件應合格。

7、熾灼殘渣

藥用塑料瓶（píng）按試驗方法（中（zhōng）華人（rén）民共和（hé）國藥典2000年版二部附錄ⅧN）進行試驗，殘渣不得過0．1%（含遮光劑的瓶熾灼殘渣不得過3．0%）。

8、乙醛

照（zhào）氣相色譜法（中華人民共和國藥典2000年版二部附錄VE）測（cè）定，乙醛（quán）不得超過千（qiān）萬分之二，此試驗限（xiàn）於藥用聚酯塑料瓶（píng）。

9、溶出物試驗

按標準的（de）要求（qiú）製備溶出物試液，口服液體藥用塑料瓶對溶液（yè）澄清度、重金屬、PH變化值、紫外吸收度、易氧化物、不揮（huī）發物進行試驗，結果應符合標（biāo）準要求；口服固體藥用塑料瓶隻對易氧化物、重金屬、不揮發物進（jìn）行試驗，結果也應符合（hé）標（biāo）準的要求。

1O、脫色試驗

著色瓶應按標準要（yào）求（qiú）進行（háng）試（shì）驗，浸泡（pào）液顏色不（bú）得塗於空白液。