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湖北羞羞视频免费网站在线看塑膠(jiāo)製(zhì)品有限(xiàn)公司生(shēng)產藥用塑料瓶需要遵守哪些條件呢(ne)?下麵和小編一起看看:
1、藥用塑料瓶的外觀(guān)質量:口服固(gù)體藥用瓶一般為白色。口服(fú)液體藥用瓶一般為茶色或(huò)透明,也可按客戶要求生產其他色澤的產品(pǐn),色澤應均勻一致,無明顯色(sè)差,表麵應光(guāng)潔,平整,不允許有明顯(xiǎn)變形和擦痕,不許有砂眼(yǎn)、油汙、氣泡,瓶口應平(píng)整光滑。
2、鑒別
(1)紅外光(guāng)譜:產(chǎn)品使用(yòng)材料的(de)紅外光譜應與對照圖譜一致。
(2)密度(dù):藥用塑料(liào)瓶的密度為:口服(fú)固體和液(yè)體高密度聚乙烯瓶應為0.935~0.965(g/cm³)口服固體和液體聚丙烯瓶(píng)應為0.900~0.915(g/cm³)口服(fú)固體和液體聚酯瓶應(yīng)為1.31~1.38(g/cm³)
3、密封性:抽真空(kōng)至27KPa,維持2分鍾,瓶內不得進水或(huò)冒泡。
4、水蒸氣透過量:按試驗(yàn)條(tiáo)件口服液體藥用塑料瓶重量損失不得過(guò)0.2%:按試驗條件口服固體藥用塑(sù)料瓶水(shuǐ)蒸氣滲(shèn)透量(liàng)不得過1000mg/24h・L。
5、抗跌性:按試驗條件自然跌落至水平剛性光滑表麵,不得破裂,此試驗限口服液體藥用(yòng)塑料瓶。
6、震蕩試驗:此(cǐ)試(shì)驗限口服固體藥用塑料瓶,按試驗條(tiáo)件應(yīng)合格。
7、熾灼殘(cán)渣:按試驗方法(中華人民共和國藥(yào)典2000年(nián)版二部附錄(lù)ⅧN)進(jìn)行試驗,留的殘渣不得過0.1%(含(hán)遮光劑的瓶熾灼殘渣不得過3.0%)。
8、乙醛(quán):照氣相色譜法(中華人民共和國藥典2000年版二部附錄(lù)VE)測定,乙醛不得超過千萬分之二,此試驗限藥用聚酯塑料(liào)瓶。
9、溶出物試驗:按標準(zhǔn)的要求製備溶(róng)出物試液,口(kǒu)服液體藥用塑料瓶對溶液澄清度、重金屬、PH變化值、紫外吸收度、易氧化物、不揮發物進行試驗,結果應符合標準要求;口服固體藥用塑(sù)料瓶隻對(duì)易氧化(huà)物、重金屬(shǔ)、不(bú)揮發(fā)物進行試驗,結果也應符合標準的要求。
1O、脫(tuō)色試驗:著色瓶應按標準要求(qiú)進行試驗,浸泡液顏色不得塗於空白液。
11、微生物(wù)限度:按標準的要求和微生物限度(dù)法(中華人民共和國藥典2000年版二部附錄ⅪJ1測定,口服液體藥用塑(sù)料瓶細菌、黴菌、酵母菌每(měi)瓶(píng)不(bú)得過100個,大腸杆菌不得檢出;口服固體藥用塑料(liào)瓶細菌(jun1)數每(měi)瓶不得過1000個,黴菌、酵母菌每瓶(píng)不得過(guò)100個,大腸杆菌不得檢出。
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