藥用塑料瓶，是一種優（yōu）良的藥用包裝容器，具有瓶（píng）體強度高、抗內壓能力強、質量輕盈、易於攜（xié）帶、灌裝便捷等優點，食品塑膠瓶廠為大家詳細介紹藥用塑（sù）料瓶不揮（huī）發物測（cè）試方法：

不（bú）揮發物標準中，檢驗項（xiàng）目涉及外觀、鑒別、密封性（xìng）、水蒸氣透過量、熾灼殘渣、不揮發物等。就不揮發物而言，指（zhǐ）的是藥品（pǐn）接觸材料上遷移進（jìn）入藥物的一類物質（zhì），這（zhè）些物質來源於包裝材（cái）料、容器以及密封組件。以塑料（liào）為例，它是以不同單體形式經過加成聚合或縮聚，並通（tōng）過添加一定助（zhù）劑，在特定條件下形成的高分子聚合物材料。當塑料包裝（zhuāng）材料與藥物接觸時，其單體、低聚物以及（jí）添加劑（jì）、交聯劑、固化劑、塑化劑等向藥物發生表麵擴散，進而被溶劑化或溶解，從而（ér）遷移到（dào）藥物中（zhōng）。當患者服用此類藥物後，上述物質在人體內長期累積，對各髒器、免疫（yì）係統、生殖係統產生不（bú）可逆的損害。

口服液體藥用瓶和外用液體藥用瓶

從材質分（fèn）類（lèi）來看，口服液體藥用瓶包括聚（jù）丙烯瓶、高密度聚乙烯瓶、聚酯瓶，外用液體藥用瓶主要指的是（shì）高密度聚乙烯瓶。這類藥用塑料瓶（píng）的不（bú）揮發物測試方法如（rú）下（xià）：

製備供試液

取本品平整部分內表麵積600cm2,（分割成長5cm,寬0.3cm的（de）小片）3份，分置具（jù）塞錐形瓶中，加水適量，振搖洗滌小片，棄（qì）去水，重複操作一次。在30~40℃幹燥後，分別用水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸（jìn）泡24小時後，取出放冷（lěng）至室溫，用同批試驗用溶劑補充至原體積作為供試液，以同批水、65%乙醇、正（zhèng）己烷為空白液。

不揮發（fā）物測試（shì）

分別精（jīng）密量取水、65%乙醇、正己烷供試液與空白溶液各50ml，分別置於已恒重的（de）蒸發（fā）皿中，水浴蒸幹，105℃幹燥2小時，冷卻後，精密稱定，水不（bú）揮發物殘渣（zhā）與其空白液殘渣之差（chà）不得過12.0mg；65%乙醇不（bú）揮發物（wù）殘渣與其空（kōng）白液殘渣（zhā）之差不得過50.0mg；正（zhèng）己烷不揮發（fā）物殘渣與其空（kōng）白液彩（cǎi）紮之差不得過75.0mg。

與藥用瓶的不揮（huī）發物（wù）測試方（fāng）法相（xiàng）比，封口墊（diàn）片的供試液製備環節的試樣尺寸、洗滌浸泡，以及不揮發物測試環節的取樣量和（hé）測試結果要求均有不同。

（1）試樣尺寸

取封口墊片內表麵積600cm2，分割成長3cm，寬0.3cm的小片試樣。與藥用瓶的（de）測試試樣尺（chǐ）寸相比，長度縮（suō）減了2cm，寬度未變。

（2）洗滌與浸泡

製備（bèi）封（fēng）口墊片三份置具塞錐形瓶中，無需洗滌與幹燥程序，加水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正（zhèng）己烷（wán）（58℃±2℃）200ml浸泡2小時取出，放冷（lěng）至室（shì）溫，用同批試驗（yàn）用溶劑補充至原體積作（zuò）為供試液，以同批水、65%乙（yǐ）醇、正己烷為空白液。需要注意的是（shì）浸泡時間，相比藥用（yòng）瓶不揮發物測試中的浸泡時間縮短到2小時。

（3）不揮發（fā）物測試

封口墊片（piàn）的不揮發物的測試方法與藥用瓶的一致，不同點在於：供試（shì）液和空白液的取樣量增多，為100ml。對（duì）於測試結果的限量要（yào）求（qiú）更是有大幅的變化，標準規定，封口（kǒu）墊片（piàn）的水不揮發物殘渣、65%乙醇不（bú）揮發（fā）物殘（cán）渣、正己烷不揮（huī）發物殘渣與各自空白液殘渣（zhā）之差均不（bú）得超過30.0mg。